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鄭州醫療器械經營備案哪里更專業？推薦您來事事通醫療器械經營備案中心，下面事事通介紹一下二類醫療器械經營備案的辦理條件和依據等內容。
一、辦理依據
依據《中華人民共和國行政許可法》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《黑龍江省食品藥品監督管理局局關于變更第二、三類醫療器械經營許可等四項行政審批實施機關的通知》。
二、辦理時限
受理時限：當場；二類醫療器械經營許可備案：當場；三類醫療器械經營許可審查時限：20個工作日；發證時限：10 個工作日。
三、辦理條件
1.具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
2.具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
3.具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
4.應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
5.應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和服務的能力，或者約定由第三方技術支持。
以上就是今天分享的內容，事事通擁有從事多年醫療器械法規服務實操經驗的專家團隊組建的公司，專注于醫療器械行業，專業辦理二類醫療器械經營許可證備案，如果您想快速辦理，那就趕緊聯系事事通醫療器械注冊中心吧！