眼ys瓶的實驗性
一.醫藥眼ys瓶容器、接口、內蓋等產品在申請藥包材注冊和再注冊時,提交的原輔料組成成分,除主要粒料成分外還應包括抗氧化劑、穩定劑、增塑劑、潤滑劑、溶劑、染料等。在生產醫藥塑料瓶時注重原料的選擇,在不同方面的原料中選用,保證生產的眼ys瓶具有良好的產品質量和性能。
二.對于所使用的所有原輔料以及生產過程中有可能引入的成份,參照歐盟《直接接觸的醫藥塑料包裝材料指南(GUIDELINE ON PLASTIC IMMEDIATE PACKAGING MATERIALS)的要求提供安全性評價資料:
1.對于國內外相關藥典收載的品種(或成份)需提供常規信息、規格標準、與可能包裝物的相互作用研究;
2.對于非國內外藥典收載的品種(或成份),除提供常規信息、規格標準、與可能包裝物的相互作用研究外,還需另外提交萃取研究和毒理學研究資料。