保食藥監市〔2014〕31號 


各縣（市）食品藥品監督管理局、直屬分局： 


現將《保定市藥品零售（連鎖）企業夏季陰涼、冷藏藥品專項檢查實施方案》印發給你們，請遵照執行。 
  
保定市藥品零售（連鎖）企業夏季陰涼、冷藏藥品專項檢查實施方案 


為了進一步落實新版《藥品經營質量管理規范》，加強我市藥品零售（連鎖）企業夏季陰涼、冷藏藥品的管理，嚴格此類藥品夏季采購、驗收、儲存及銷售，保證藥品質量，依據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、新版《藥品經營質量管理規范》等法律法規特制定本次專項檢查實施方案。 


一、指導思想 


深入貫徹落實新版《藥品經營質量管理規范》，將藥品質量作為重要的民生工程，強化藥品監管，落實安全責任，進一步規范藥品陰涼、冷藏管理，健全藥品質量工作機制，確保公眾用藥安全有效。 


二、專項檢查范圍 


保定市各藥品零售（連鎖）企業均屬監督檢查范圍。 


按照屬地監管的原則，各縣（市）食品藥品監督管理局、各直屬分局分別負責本轄區藥品零售（連鎖）企業的監督檢查。市局市場處將對各縣（市）局及直屬分局工作開展情況進行督導檢查，并對全市藥品零售（連鎖）企業進行抽查。 


三、專項檢查時間安排 


專項檢查從2014年7月1日開始至2014年9月20日結束，分四個階段進行，具體安排如下： 


（一）宣傳發動階段（6月20日至6月30日） 


明確工作重點，采取多種形式，廣泛宣傳新版《藥品經營質量管理規范》及附件對藥品陰涼、冷藏的規定，申明此項檢查的嚴肅性、重要性，為專項檢查營造氛圍。 


（二）自查自糾階段（7月1日至7月10日）。 


各藥品零售（連鎖）企業，要嚴格依據新版《藥品經營質量管理規范》及附件的要求，逐項進行認真自查，發現問題立即整改糾正。 


（三）專項檢查階段（7月11日至8月31日）。 


按照自責分工，依據新版《藥品經營質量管理規范》及附件規定，對轄區內藥品零售（連鎖）企業嚴格檢查，對未按規定采購、驗收、儲存、銷售的情況，特別是未按規定配備相應陰涼、冷藏設施設備的企業責令改正，對質量有疑的藥品，停止銷售一律送檢。對檢查中存在的問題，尤其是偽造溫濕度記錄等行為，應依法查處。 


（三）總結階段（9月1日至9月20日）。 


各縣（市）局、各直屬分局請將此次專項檢查情況認真匯總，并報市局市場處。同時，市食藥監管局還要組織專門力量進行抽查。 


四、專項檢查主要內容 


（一）企業應按照新版《藥品經營質量管理規范》及附件規定的要求制定質量管理文件，包括質量管理制度、部門和崗位職責、操作規程、記錄與憑證、檔案等內容。并依此開展質量管理活動，確保藥品質量。 


（二）企業必須按照新版《藥品經營質量管理規范》及附件規定的要求配備陰涼（20℃以下，RH35%--75%）、冷藏（2℃--8℃）設施設備，其設施設備和溫度調節系統應與經營規模相匹配，對冷藏設備內的溫度要進行監測和記錄，并具有報警功能。 


（三）企業應對從事購銷陰涼、冷藏藥品的人員進行相關法律法規和專業知識的培訓。 


（四）企業應當核實、留存供貨單位銷售人員相關資料，與供貨單位簽訂質量保證協議，明確質量條款。 


（五）冷藏藥品到貨時，驗收員應先認真查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄。根據運輸單據所載明的啟運日期，檢查是否符合協議約定的在途時限，對不符合約定時限的，或未采用規定的冷藏設施運輸的應當拒收，做好記錄并報質量管理部門（人員）處理。 


（六）陰涼、冷藏藥品應陳列在陰涼柜、冷藏柜等設備中。保證存放溫濕度符合要求，超出范圍時及時報警，立即采取調控措施。 


（七）必須建立養護崗位職責。養護人員應當對設備溫濕度進行有效監測、調控，改善儲存條件等并記錄。 


（八）銷售此類藥品，特別是冷藏藥品要用適宜的保溫設備存放，應告知患者存儲的條件等信息，做好銷售記錄。 


五、工作要求 


（一）領導重視、落實責任。各縣（市）局、要高度重視此次專項行動，根據專項行動要求，結合工作實際情況，將工作具體細化并落實到實處。要正確認識此次專項檢查的重要性，并以此為契機，營造好此次專項行動的良好氛圍，將藥品陰涼、冷藏管理工作水平推上一個新臺階。 

（二）依法行政、嚴肅查處。在檢查過程中凡發現上述違規情況、記錄以及操作zj行為，將依法嚴肅查處。 

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