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這次被抽檢到的不符合規定標準的醫療器械產品，涉及48家醫療器械生產企業的20個品種56批（臺）。其中10款產品因醫療器械標簽不符合規定而被列入 《國家醫療器械抽驗不符合標準規定的產品名單》。
這10款產品分別為：
1、泰州市華安科技有限公司生產的HA系列表式半導體激光zl儀2臺，標記不符合標準規定；
2、杭州世佳電子有限公司生產的臂式電子血壓計，設備或設備部件的外部標記、標識要求不符合標準規定；江蘇江航醫療設備有限公司生產的臂式電子血壓計、腕式電子血壓計，杭州華安醫療保健用品有限公司生產的全自動手臂式電子數顯血壓計，信利儀器（汕尾）有限公司生產的全自動腕式血壓計，深圳市合發醫療器械有限公司生產的腕式全自動電子血壓計均為標識要求不符合標準規定。
3、江蘇登冠醫療器械有限公司生產的便攜式吸痰器，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定；
4、江蘇江航醫療設備有限公司生產的便攜式吸痰器，設備或設備部件的外部標記、指示燈的顏色、收集容器的入口孔不符合標準規定；
5、江蘇科凌醫療器械有限公司生產的低負壓吸引器、電動吸引器，設備或設備部件的外部標記、外殼的封閉性不符合標準規定；
可見標簽標識是否符合規范也成為抽檢一大要項，近期，藥械“飛檢”制度與醫械“雙隨機”抽檢制度相繼實施，以后醫械的監管只會更加嚴格。
今天小編就帶你一起回顧下醫療器械標簽管理規定：
醫療器械說明書和標簽應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（食品藥品監督管理總局令第6號）等規章有關要求。
依據《醫療器械說明書和標簽管理規定》（食品藥品監督管理總局令第6號）第十三條，醫療器械標簽一般應當包括以下內容：
（一）產品名稱、型號、規格；
（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式，http://.還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；
（三）http://.證編號或者備案憑證編號；
（四）生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；
（五）生產日期，使用期限或者失效日期；
（六）電源連接條件、輸入功率；
（七）根據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容；
（八）必要的警示、注意事項；
（九）特殊儲存、操作條件或者說明；
（十）使用中對環境有破壞或者負面影響的醫療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明；
（十一）帶放射或者輻射的醫療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。
醫療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標注產品名稱、型號、規格、生產日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。
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