ISO 13485：2003標準(以下簡稱新標準)有許多特點，現(xiàn)簡介如下。 一、新標準是獨立的標準，不再是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。 新標準的名稱是《醫(yī)療器械質量管理體系 用于法規(guī)的要求》。新標準1.1總則"指出："本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調的質量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO 9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO 9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。" 二、新標準的作用。 新標準0.1"總則"指出："本標準規(guī)定了質量管理體系要求，組織可依此要求進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發(fā)和提供。本標準也可用于內部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。值得強調的是，本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。" 三、在0.2"過程方法"中，新標準只作了簡要說明，也沒有過程模式圖。 新標準這樣做的原因是，在ISO 9001標準的0.2條款中，有許多指南被認為包含在ISO/TR 14969的技術報告中。該技術報告正在制定中，旨在為ISO 13485的應用提供指南。 四、新標準將ISO 9001標準中的"持續(xù)改進"改為"保持其有效性"。 當前，法規(guī)的目標是質量管理系的有效性，以持續(xù)生產安全有效的產品。因此，新標準 4.1"總要求"要求"組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持其有效性"，而不是"持續(xù)改進其有效性"。 "5.1"管理承諾"要求組織的"{zg}管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)"，而不是為"持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)"。六、新標準強調法規(guī)要求，而不過分強