Glatopa ( 醋酸格拉替雷 預(yù)充式注射器)是 美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA)批準(zhǔn)的仿制藥,用于治復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥(RMS)。該藥由 諾華山德士 與 Momenta 合作開發(fā),2025年7月6日最新信息顯示,其適應(yīng)癥包括經(jīng)歷過首次臨床發(fā)作且核磁共振成像(MRI)顯示特征與多發(fā)性硬化癥相符的患者。 ?
適應(yīng)癥
Glatopa適用于以下兩類患者:
復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥(RMS)患者
首次臨床發(fā)作且MRI檢查符合多發(fā)性硬化癥特征的患者 ?
注意事項
?過敏反應(yīng)?:可能引發(fā)危及生命的全身性過敏反應(yīng),需密切監(jiān)測癥狀并及時就醫(yī) ?
?禁忌癥?:對醋酸格拉替雷有超敏反應(yīng)史的患者禁用 ?
研發(fā)背景
該藥由諾華山德士與Momenta合作開發(fā),完在美國生產(chǎn),是 梯瓦 (Teva)品牌藥 Copaxone (20mg/ml)的仿制藥。2015年4月首次獲FDA批準(zhǔn),2025年1月新增黑框警告,提醒注意罕見但嚴(yán)重的過敏反應(yīng)風(fēng)險。